▏ 服務(wù)背景

根據(jù)最新病毒核酸檢測(cè)試劑盒的“審查指導(dǎo)原則”文件指示：
陽(yáng)性參考品及陽(yáng)性質(zhì)控品
陽(yáng)性參考品應(yīng)包含試劑盒所能檢測(cè)的所有基因類(lèi)型，每個(gè)基因型應(yīng)設(shè)置不同濃度水平，應(yīng)能滿(mǎn)足驗(yàn)證產(chǎn)品性能的需要，至少設(shè)置兩個(gè)濃度水平(弱陽(yáng)性、中或強(qiáng)陽(yáng)性);常見(jiàn)基因型陽(yáng)性參考品設(shè)置建議采用滅活病毒的血清/血漿。其他基因型陽(yáng)性參考品設(shè)置可采用模擬臨床樣本，如假病毒。對(duì)于陽(yáng)性參考品的獲取方式建議使用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或同類(lèi)方法或者其他能證明的方法進(jìn)行確認(rèn)。
陽(yáng)性質(zhì)控品應(yīng)包含目標(biāo)靶基因，用于監(jiān)控整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，包括：核糖核酸提取，基因擴(kuò)增和檢測(cè)。陽(yáng)性質(zhì)控品作為單獨(dú)檢測(cè)過(guò)程，用于模擬患者樣本，用于與患者樣本進(jìn)行同時(shí)檢測(cè)。

▏ 假病毒簡(jiǎn)介

假病毒是將特定的核酸片段包裹病毒外殼蛋白內(nèi)，即形成假病毒。假病毒不具備自主復(fù)制能力，生物安全性高，核酸穩(wěn)定，不易降解。

▏ 假病毒標(biāo)準(zhǔn)品要求

假病毒標(biāo)準(zhǔn)品具有和待檢測(cè)目的病毒同樣或者類(lèi)似的理化性質(zhì)，如均為包裹了核酸物質(zhì)的蛋白顆粒。
假病毒標(biāo)準(zhǔn)品攜帶了與待檢測(cè)目的病毒相同的探針核酸片段。
假病毒標(biāo)準(zhǔn)品純度足夠高，生產(chǎn)時(shí)需去除外源污染性核酸物質(zhì)。

▏ 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

·科佰生物提供理化性質(zhì)與臨床致病性RNA和DNA病毒非常相近的慢病毒和腺病毒兩類(lèi)假病毒載體作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)品和陽(yáng)性對(duì)照品，可以極大地提高病毒檢測(cè)準(zhǔn)確率，減少假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果。
·科佰生物擁有自主研發(fā)的假病毒純化系統(tǒng)，可有效去除假病毒生產(chǎn)過(guò)程中的DNA或RNA物質(zhì)污染，最大程度避免非假病毒攜帶核酸物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。
·科佰生物擁有自研發(fā)的假病毒滴度測(cè)定體系，可快速、高效、精確測(cè)定假病毒滴度
·科佰生物在三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)相關(guān)的參考品上有豐富經(jīng)驗(yàn)，提供各類(lèi)參考品產(chǎn)品及其對(duì)應(yīng)的溯源文件，滿(mǎn)足研發(fā)和申報(bào)的各種需求。